2023年新版药品GCP答案
【单选题】1、临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。 (2分)
正确答案：B
【判断题】2、药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性 (2分)
正确答案：
【单选题】3、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？ (2分)
正确答案：
【判断题】4、临床试验中进行监查的目的之一是保证试验遵守已同意的方案、GCP和相关法规。 (2分)
正确答案：
【单选题】5、以下哪一项说法不准确： (2分)
正确答案：
【单选题】6、负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。 (2分)
正确答案：
【单选题】7、伦理审查的独立性体现在： (2分)
正确答案：D
【判断题】8、试验方案一经批准不得修改。 (2分)
正确答案：
【判断题】9、进行药物临床试验必须要有充分的科学依据。 (2分)
正确答案：A
【判断题】10、申办者承担研究检测费用，招募材料中可以表述为“免费医疗”。 (2分)
正确答案：
【单选题】11、若某项临床试验计划进行期中分析，以下不正确的是： (2分)
正确答案：D
【单选题】12、通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。 (2分)
正确答案：
【判断题】13、核实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。 (2分)
正确答案：A
【单选题】14、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ (2分)
正确答案：D
【判断题】15、研究者如有适当理由可不接受监查、稽查和检查。 (2分)
正确答案：
【判断题】16、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。 (2分)
正确答案：A
【单选题】17、探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群： (2分)
正确答案：
【单选题】18、对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？ (2分)
正确答案：C
【判断题】19、多中心临床试验，各中心研究者之间应及时互相沟通，申办者不应参与其中。 (2分)
正确答案：
【判断题】20、中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。 (2分)
正确答案：B
【单选题】21、下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？ (2分)
正确答案：
【判断题】22、临床试验完成后，研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。 (2分)
正确答案：
【单选题】23、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是 (2分)
正确答案：A
【判断题】24、在药品监督管理部门检查时，申办者不应派研究和管理团队人员参加。 (2分)
正确答案：
【单选题】25、试验用药品的包装标签上的信息不包括： (2分)
正确答案：
【单选题】26、关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？ (2分)
正确答案：
【单选题】27、为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。 (2分)
正确答案：
【判断题】28、给受试者的补偿应按实际完成研究的比例支付，而不是以受试者完成研究为条件。 (2分)
正确答案：
【单选题】29、风险最小化的措施有： (2分)
正确答案：D
【判断题】30、临床试验必须给受试者带来相应的临床获益 (2分)
正确答案：B
【单选题】31、维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响 (2分)
正确答案：
【单选题】32、关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？ (2分)
正确答案：
【判断题】33、参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验 (2分)
正确答案：
【单选题】34、按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。 (2分)
正确答案：
【判断题】35、申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。 (2分)
正确答案：
【判断题】36、为鼓励受试者完成试验，招募材料将补偿表述为额外的奖励。 (2分)
正确答案：B
【单选题】37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ (2分)
正确答案：
【判断题】38、所有的弱势受试者都应得到伦理委员会的特别关注。 (2分)
正确答案：A
【单选题】39、对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？ (2分)
正确答案：C
【判断题】40、对受试者没有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的。 (2分)
正确答案：A
【判断题】41、研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险，这是风险最小化的措施之一。 (2分)
正确答案：A
【判断题】42、盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。 (2分)
正确答案：
【单选题】43、什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？ (2分)
正确答案：
【单选题】44、首次人体试验的研究目的是 (2分)
正确答案：D
【判断题】45、试验方案中的样本量必须以检出有明显的差异为原则。 (2分)
正确答案：
【判断题】46、试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件 (2分)
正确答案：A
【判断题】47、在临床试验过程中如发生不良事件与试验用药无关，研究者可不做记录和报告。 (2分)
正确答案：B
【单选题】48、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ (2分)
正确答案：
【判断题】49、如果对伦理审查有不同的意见，可以向伦理委员会提交“复审”进行沟通。 (2分)
正确答案：
【单选题】50、下列哪一项不是进行临床试验的充分理由？ (2分)
正确答案：
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