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《医疗器械注册与备案管理办法》明确要求“办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。”为帮助各单位医疗器械注册人员掌握必备的医疗器械产品注册相关法规政策和技术要求，提高医疗器械注册业务水平和效率，国家药品监督管理局高级研修学院计划举办第二期医疗器械注册人员岗位基础技能网络培训
一、培训目的
通过培训，使学员熟悉医疗器械注册程序、注册标准、注册信息检索、申报资料编写，掌握医疗器械注册法规和技术指导原则，能独立完成医疗器械注册的相关工作。
二、培训对象
（一）医疗器械企业从事医疗器械研发设计、注册申报、质量管理、法规事务、开发研究等相关工作人员；
（二）医疗器械监管机构、技术支撑机构从事审评审批、注册检验等相关工作人员；
（三）科研机构、外包服务机构、咨询机构、医疗机构、高等院校及其他单位相关工作人员。
三、培训内容
由国家医疗器械审评审批部门参与相关法规文件制（修）订专家以及从事医疗器械注册申报等工作的资深专家授课，全部课程共54学时，14学分。
（一）学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神（二）医疗器械注册政策解读（三）医疗器械标准、分类、命名管理（四）医疗器械注册申报资料要求和审查要点（五）体外诊断试剂注册申报
资料要求和审查要点（六）创新医疗器械注册申报程序、申报资料及审查要点（七）药械组合产品注册申报程序、申报资料及审查要点（八）医疗器械产品检验和自检工作要求（九）医疗器械注册质量体系核查
要求（十）医疗器械注册上市后管理与常见问题（变更、延续、不良事件、召回等）（十一）医疗器械唯一标识系统介绍和实施建议（十二）医疗器械注册电子申报流程及常见问题（十三）医疗器械技术审评专
家咨询制度（十四）线上考核
四、培训时间
报名时间：从即日起至2023年5月5日前完成报名。
学习时间：2023年5月8日至2023年6月11日。为期35天，期间课程可随时收看，6月11日前需完成全部课程学习及考试。
培训证书
完成全部课程学习并通过在线考试合格后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发培训结业证书（电子版）。
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