新版药品临床试验质量管理规范（GCP）培训班答案
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一、培训对象
药品批发企业、零售连锁企业（总部）企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人、企业购销管理、财务及仓储部门相关负责人等。
二、培训内容
（一）严格落实习近平总书记关于药品监管工作的系列重要指示批示精神，保障人民用药安全
（二）政策法规——新修订药品管理法等药品经营监管法规
1．新修订药品管理法对药品经营企业合规经营的要求及实施要点；
2．新修订药品管理法对药品经营违法违规行为的处罚；
3．新形势下药品流通市场变化趋势与调整。
新版药品临床试验质量管理规范（GCP）培训班答案
选择题
1. 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。
A．监查报告
B．监查计划
C．稽查计划
D．稽查报告
2. 关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？
A．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
B．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
C．确保临床试验数据的真实、完整和准确
D．不需要采取质量管理的措施
3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：
A．电子病历
B．源文件
C．病例报告表
D．核证副本
4. 关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：
A．应当获得申办者同意
B．应当确保其具备相应资质
C．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据
D．无需获得申办者同意
5. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号
A．ND
B．NK
C．NG
D．NS
6. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A．试验方案
B．试验监查
C．药品销售
D．试验稽查
7. 可识别身份数据机密性的保护措施有：
A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书
B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问
C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密
D．其他三项均是
8. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A．在临床试验机构中具有执业资格
B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C．具有行政职位或一定的技术职称
D．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
9. 指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
A．监查
B．质量保证
C．稽查
D．质量控制
10.临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？
A．研究者在监查员的帮助下
B．研究者及临床试验机构和申办者
C．试验机构
D．申办者和监查员
11.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
A．协调研究者
B．申办者
C．研究者
D．合同研究组织
12.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
A．知情同意
B．知情同意书
C．病例报告表
D．研究者手册
13.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A．试验方案
B．试验监查
C．药品生产
D．试验稽查
14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？
A．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前
B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后
C．申办者药品检验完成后
D．申办者和临床研究单位签署合同后
15.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？
A．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
B．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
C．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
D．承担该项临床试验的经济能力
16.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？
A．临床试验机构
B．具备条件的独立第三方
C．申办者或者与其利益相关的第三方
D．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方
17.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：
A．伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单
B．说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件
C．伦理委员会的联系人和联系方式
D．其他三项均是
18.伦理委员会可以采用快速审查的方式：
A．审查同意的试验方案的较小修正
B．尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查
C．不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究
D．其他三项中任一项都可以采用快速审查方式
19.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是
A．所有涉及人体研究的临床试验
B．新药非临床试验研究
C．人体生物等效性研究
D．为申请药品注册而进行的药物临床试验
20.紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求：
A．如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意
B．如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意
C．如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者
D．其他三项均是
21.试验的记录和报告应当符合那项要求：
A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
D．其他三项均是
22.临床试验中控制偏倚的优先措施为：
A．盲法
B．随机
C．对照
D．重复
23.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？
A．对试验用药作出规定
B．对疗效评价作出规定
C．对试验结果作出规定
D．对安全性评价作出规定
24.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：
A．临床试验机构
B．专业学会
C．伦理委员会
D．受试者
25.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。
A．申办方
B．独立数据监查委员会
C．伦理委员会
D．合同研究组织
判断题
1. 研究者应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，并有足够的时间实施和完成临床试验。
正确
错误
2. 临床试验的样本量，需根据前期预试验结果或者参考文献数据假定相应参数估算
正确
错误
3. III期临床试验把确定治疗获益作为试验的首要目的。
正确
错误
4. 建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。
正确
错误
5. 多中心临床试验，申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。
正确
错误
6. 在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。
正确
错误
7. 临床试验方案的任何修改，均须经过伦理审查同意方可继续实施
正确
错误
8. 临床试验的过程必须保障受试者的权益。
正确
错误
9. 研究者手册更新版本需要进行伦理审查
正确
错误
10.药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
正确
错误
11.申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合本规范及相关法律法规的审查声明。
正确
错误
12.对照药品已批准上市且疗效确切，故不属于临床试验用药品。
正确
错误
13.保障受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德。
正确
错误
14.临床试验的研究者应具有在临床试验机构的执业资格。
正确
错误
15.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。
正确
错误
16.临床试验方案的统计分析部分只需对主要评价指标进行统计假设。
正确
错误
17.电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
正确
错误
18.涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施，这是伦理审查同意研究的标准之一。
正确
错误
19.临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。
正确
错误
20.申办者可以控制病例报告表中的数据，不需要提供研究者查阅权。
正确
错误
21.研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。
正确
错误
22.申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。
正确
错误
23.临床试验方案设计中，研究者应精确计算临床试验的样本量。
正确
错误
24.申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。
正确
错误
25.试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
正确
错误
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