2022年新版药品GCP答案
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单选题
药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：
A．其他三项均是
B．试验可能致受试者的风险或者不便
C．其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险
D．试验预期的获益，以及不能获益的可能性
2.
临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：
A．数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的
B．临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行
C．上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求
D．申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程
3.
下列哪项不是受试者的应有权利？
A．参与试验方法的讨论
B．要求试验中个人资料的保密
C．随时退出试验
D．愿意或不愿意参加试验
4.
药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：
A．试验目的
B．试验治疗和随机分配至各组的可能性
C．其他三项均是
D．该试验涉及研究，而不是医疗
5.
下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
A．公正
B．受试者必须获益
C．尊重个人
D．尽可能避免伤害
8.
未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至
A．试验药物被批准上市后5年
B．试验药物被批准上市后2年
C．临床试验终止后5年
D．临床试验终止后2年
9.
临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
A．试验用药品
B．对照药品
C．药品
D．安慰剂
10.以下哪项不是源数据的特点：
A．可归因性
B．延迟性
C．易读性
D．原始性
11.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：
A．其他三项均是
B．临床试验机构
C．伦理委员会
D．受试者
12.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
A．不良事件
B．可疑非预期严重不良反应
C．严重不良事件
D．药品不良反应
13.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：
A．实验室指标分析
B．主要评价指标
C．安全性评价指标
D．次要评价指标
14.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。
A．知情同意
B．研究者手册
C．试验方案
D．病例报告表
15.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
A．设盲
B．单盲
C．双盲
D．随机
16.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：
A．申办者，研究者，伦理委员会均有责任
B．研究者承担主要责任
C．伦理委员会承担主要责任
D．申办者承担主要责任
17.以下哪一项说法不准确：
A．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
B．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案
D．研究者应详细阅读和遵守试验方案
18.下列哪项不属于研究者的职责？
A．处理试验用剩余药品
B．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
C．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表
D．向伦理委员会提交临床试验的年度报告
19.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。
A．受试者
B．公正见证人
C．受试者家属
D．法定代理人
20.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
A．稽查
B．质量控制
C．监查
D．质量保证
21.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件
A．研究者
B．药品监督管理部门的检查人员
C．受试者/监护人
D．稽查员和伦理委员会的审查者
22.临床试验中试验设计内容通常不包括：
A．明确临床试验的主要终点和次要终点
B．临床试验的目标人群
C．治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签
D．试验用药品管理流程
23.试验方案中不包括下列哪项？
A．申办者的名称和地址
B．研究者姓名、职称、职务
C．受试者的姓名和地址
D．临床试验机构的地址和电话
24.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？
A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
B．保证临床试验对受试者无风险
C．保证药物临床试验的过程按计划完成
D．保证药物临床试验在科学上具有先进性
25.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？
A．至试验结束后5年
B．至药品上市后2年
C．至药品上市后5年
D．至试验结束后2年
判断题
题目说明:
26.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即通知受试者，向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。
正确
错误
27.主要疗效指标一般只有一个。
正确
错误
28.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
正确
错误
29.只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。
正确
错误
30.临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
正确
错误
31.申办者应在临床试验各方参与临床试验前与其签署合同，明确其职责。
正确
错误
32.知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
正确
错误
33.保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。
正确
错误
34.在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。
正确
错误
35.临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。
正确
错误
36.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。
正确
错误
37.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受影响。
正确
错误
38.伦理委员会要对监查员的资格进行审查。
正确
错误
39.《药物临床试验质量管理规范》共包括9章、83条
正确
错误
40.临床试验方案中需明确缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。
正确
错误
41.临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话，以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。
正确
错误
42.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害
正确
错误
43.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
正确
错误
44.核实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。
正确
错误
45.申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。
正确
错误
46.必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
正确
错误
47.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。
正确
错误
48.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是试验结果可靠。
正确
错误
49.临床试验方案不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。
正确
错误
50.单盲避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡，因此临床试验不能采取单盲的试验涉及
正确
错误
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