2022年药品临床试验管理规范《gcp》答案
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单选题
题目说明:
1. 以下哪项不必包含在试验方案内：
A．数据管理与采集所使用的系统
B．数据管理的质量保障措施
C．数据管理公司的资质
D．试验数据的采集与管理流程
2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A．试验目的
B．研究者的专业资格和经验
C．试验预期的受益和可能发生的风险
D．参加该试验的预计受试者人数
3. 生物等效性试验最常用的试验设计是
A．两制剂、两周期、单次给药平行试验设计
B．两制剂、两顺序、两周期、单次给药交叉试验设计
C．两制剂、单次给药平行试验设计
D．两制剂、两顺序、多次给药交叉试验设计
4. 试验的记录和报告应当符合那项要求：
A．确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的
B．源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
C．其他三项均是
D．源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
5. 临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于
A．试验设计
B．受试者的依从性
C．试验用药品的质量
D．研究者的医疗水平
6. II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价
A．药理机制
B．药物剂量与药物浓度
C．药物浓度与效应关系
D．药物剂量与效应关系
7. 临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
A．严重不良事件
B．不良事件
C．药物不良反应
D．可疑非预期严重不良反应
8. 受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：
A．公正的见证人见证知情同意过程
B．受试者的监护人签署知情同意
C．研究的监查员见证知情同意过程
D．研究人员见证知情同意过程
9. 什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？
A．任何情况都不能
B．为了消除对受试者的紧急危害
C．在受试者同意的情况下
D．在申办者同意的情况下
10.为了达到监查目的，申办者应当：
A．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法
B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法
C．与研究者商量确定监查计划
D．监查计划应当强调对所有数据和流程的监查
11.根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？
A．PP
B．FAS
C．ITT
D．SS
12.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：
A．1年2次
B．2年1次
C．3年1次
D．1年1次
13.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是：
A．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验
B．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
C．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
D．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
14.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
B．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
C．是伦理委员会委员
D．具有试验方案中所需要的专业知识和经验
15.源数据的修改最重要的是：
A．应当留痕
B．应当避免
C．应当及时
D．应当灵活
16.为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当
A．记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通
B．在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施
C．识别可减少或者可被接受的风险
D．结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施
17.关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的
A．中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估
B．中心化监查是对现场监查的补充
C．中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行
D．中心化监查有助于选择监查现场和监查程序
18.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：
A．所有临床试验均可采用非劣效设计
B．根据对照组的选择和产品特点确定设计
C．由申办方自主选择采用何种设计
D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中
19.临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括：
A．安全信息报告
B．试验方案
C．监查计划
D．研究者手册
20.一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？
A．安全性
B．可实施性
C．设计科学性
D．有效性
21.以下哪一项不需包含在试验方案中：
A．详细的统计分析计划
B．统计分析方法
C．试验目的
D．数据管理方法
22.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：
A．无需协议
B．书面协议
C．口头协议
D．默认协议
23.《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的？
A．《中华人民共和国药品管理法》
B．《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》
C．《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
D．《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
24.关于监查报告，以下哪种说法是错误的
A．中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交
B．报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论
C．报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划
D．监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者
25.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可以接受的条件是：
A．潜在个人获益超过风险
B．其他三项均是
C．根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利
D．风险已被最小化
判断题
题目说明:
26.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即通知受试者，向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。
正确
错误
27.主要疗效指标一般只有一个。
正确
错误
28.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
正确
错误
29.只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。
正确
错误
30.临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
正确
错误
31.申办者应在临床试验各方参与临床试验前与其签署合同，明确其职责。
正确
错误
32.知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
正确
错误
33.保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。
正确
错误
34.在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。
正确
错误
35.临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。
正确
错误
36.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。
正确
错误
37.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受影响。
正确
错误
38.伦理委员会要对监查员的资格进行审查。
正确
错误
39.《药物临床试验质量管理规范》共包括9章、83条
正确
错误
40.临床试验方案中需明确缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。
正确
错误
41.临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话，以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。
正确
错误
42.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害
正确
错误
43.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
正确
错误
44.核实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。
正确
错误
45.申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。
正确
错误
46.必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
正确
错误
47.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。
正确
错误
48.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是试验结果可靠。
正确
错误
49.临床试验方案不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。
正确
错误
50.单盲避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡，因此临床试验不能采取单盲的试验涉及
正确
错误
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