2021年新版药品gcp答案
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单选题
药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：
A．其他三项均是
B．试验可能致受试者的风险或者不便
C．其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险
D．试验预期的获益，以及不能获益的可能性
2. 临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：
A．数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的
B．临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行
C．上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求
D．申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程
3. 下列哪项不是受试者的应有权利？
A．参与试验方法的讨论
B．要求试验中个人资料的保密
C．随时退出试验
D．愿意或不愿意参加试验
4. 药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：
A．试验目的
B．试验治疗和随机分配至各组的可能性
C．其他三项均是
D．该试验涉及研究，而不是医疗
5. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
A．公正
B．受试者必须获益
C．尊重个人
D．尽可能避免伤害
6. 关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？
A．具有使用临床试验所需医疗设施的权限
B．无权支配参与临床试验的人员
C．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者
D．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
7. 以下属于统计师确定的内容是：
A．样本量参数的文献来源
B．数据管理计划
C．统计分析方法
D．试验数据来源
8. 未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至
A．试验药物被批准上市后5年
B．试验药物被批准上市后2年
C．临床试验终止后5年
D．临床试验终止后2年
9. 临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
A．试验用药品
B．对照药品
C．药品
D．安慰剂
10.以下哪项不是源数据的特点：
A．可归因性
B．延迟性
C．易读性
D．原始性
11.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：
A．其他三项均是
B．临床试验机构
C．伦理委员会
D．受试者
12.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
A．不良事件
B．可疑非预期严重不良反应
C．严重不良事件
D．药品不良反应
13.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：
A．实验室指标分析
B．主要评价指标
C．安全性评价指标
D．次要评价指标
14.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。
A．知情同意
B．研究者手册
C．试验方案
D．病例报告表
15.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
A．设盲
B．单盲
C．双盲
D．随机
16.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：
A．申办者，研究者，伦理委员会均有责任
B．研究者承担主要责任
C．伦理委员会承担主要责任
D．申办者承担主要责任
17.以下哪一项说法不准确：
A．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
B．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案
D．研究者应详细阅读和遵守试验方案
18.下列哪项不属于研究者的职责？
A．处理试验用剩余药品
B．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
C．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表
D．向伦理委员会提交临床试验的年度报告
19.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。
A．受试者
B．公正见证人
C．受试者家属
D．法定代理人
20.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
A．稽查
B．质量控制
C．监查
D．质量保证
21.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件
A．研究者
B．药品监督管理部门的检查人员
C．受试者/监护人
D．稽查员和伦理委员会的审查者
22.临床试验中试验设计内容通常不包括：
A．明确临床试验的主要终点和次要终点
B．临床试验的目标人群
C．治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签
D．试验用药品管理流程
23.试验方案中不包括下列哪项？
A．申办者的名称和地址
B．研究者姓名、职称、职务
C．受试者的姓名和地址
D．临床试验机构的地址和电话
24.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？
A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
B．保证临床试验对受试者无风险
C．保证药物临床试验的过程按计划完成
D．保证药物临床试验在科学上具有先进性
25.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？
A．至试验结束后5年
B．至药品上市后2年
C．至药品上市后5年
D．至试验结束后2年
判断题
题目说明:
26.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的审查。
正确
错误
27.研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。
正确
错误
28.如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。
正确
错误
29.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。
正确
错误
30.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。
正确
错误
31.伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。
正确
错误
32.临床试验用药品的使用由研究者负责。
正确
错误
33.临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。
正确
错误
34.临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。
正确
错误
35.临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。
正确
错误
36.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。
正确
错误
37.监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。
正确
错误
38.研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医疗。
正确
错误
39.不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。
正确
错误
40.临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
正确
错误
41.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
正确
错误
42.保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。
正确
错误
43.临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
正确
错误
44.临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
正确
错误
45.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案
正确
错误
46.受试者参加临床试验的风险不能大于最低风险。
正确
错误
47.临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。
正确
错误
48.监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。
正确
错误
49.研究者应在临床试验机构中具有执业资格。
正确
错误
50.GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范
正确
错误
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